IMDRF IMDRF Digital Medical Device & SaMD Harmonization → Ministry of Food and Drug Safety
식품의약품안전처(MFDS)
에코 패턴은 유사성 기반 가설이며 인과성 증거는 아닙니다. 출처를 열어 연결고리를 직접 평가하세요.
증거 평가표
단일 점수는 에코를 증명할 수 없습니다. 이 카드는 의미적·시점적·연결적 증거를 삼각측량합니다.
Computed with LaBSE multilingual embeddings. Display score is normalized across the dataset; raw cosine is 0.739. Reflects semantic similarity, not proof of causation.
정렬된 문장
The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) publishes harmonized guidance on Software as a Medical Device (SaMD), AI/ML-enabled devices, cybersecurity lifecycle, and pre-determined change control plans (PCCP); member jurisdictions align domestic medical device acts and digital health regulations with IMDRF working group outputs.
「디지털의료제품법」(2025.1.24 시행, 법률 제20139호): SaMD·디지털병용제품·디지털건강지원기기 분류체계(IMDRF SaMD WG N12·N81·N41 반영).
다른 가능성…
- •Parallel domestic policy development is possible.
- •Industry or market pressure may have driven similar language.
- •A common external shock (e.g., financial crisis, pandemic) could explain parallel adoption.
매칭 개념
3 pairsThe International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) publishes harmonized guidance on Software as a Medical Device (SaMD), AI/ML-enabled devices, cybersecurity lifecycle, and pre-determined change control plans (PCCP); member jurisdictions align domestic medical device acts and digital health regulations with IMDRF working group outputs.
「디지털의료제품법」(2025.1.24 시행, 법률 제20139호): SaMD·디지털병용제품·디지털건강지원기기 분류체계(IMDRF SaMD WG N12·N81·N41 반영). AI/ML 의료기기 심사지침(2025.1). 사이버보안 지침 개정(2024.11): 15→35개 요건(미·EU·국제기준 조화). PCCP 도입(소프트웨어/AI 반복업데이트 허용). KGMP·MDSAP 병합심사(2025.4.7). 이식형장기장기추적(2025.1.31). 식품의약품안전처(MFDS).
에코 강도
영향 메커니즘
2024–2025
standard-setting echo — IMDRF SaMD/AI/Cyber guidance + Korean digital medical products act
출처
연결고리 증거
글로벌 기원과 한국 에코를 연결하는 구체적인 행위자·인용·협의 내역입니다.
「디지털의료제품법」(2025.1.24 시행)은 SaMD, 디지털병용제품, 디지털건강지원기기를 분류하며, IMDRF SaMD 워킹그룹 문서 N12·N81·N41을 반영합니다.